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Quality Management Service
· 인증된 점검자에 의한 서비스 제공
· 위험도 기반 품질 보증 서비스
· 표준작업지침서의 개발
· 점검(GCP, GCLP, GVP) 수행
· 미준수, 위반의 관리
Pharmacovigilance
· US Certified safety officer에 의한 서비스 제공
· 국내 및 해외 신약을 위한 Risk Management Plan / Risk Evaluation and Mitigation Strategy 작성
· Case Processing 및 문헌 검색
· Signal Detection
· 정기적인 Aggregated Report 작성(DSUR/PSUR/PBRER)
SOP Development
의뢰자의 특정요구, ICH-GCP, 유럽 및 미국 임상시험 규정 등에 따라
종합적인 SOP개발 서비스를 제공합니다.
SOP 개발 영역은 아래와 같으며 국문 또는 영문으로 작성됩니다.
의뢰자의 특정요구, ICH-GCP, 유럽 및 미국 임상시험 규정 등에 따라 종합적인 SOP개발 서비스를 제공합니다.
SOP 개발 영역은 아래와 같으며 국문 또는 영문으로 작성됩니다.
· Clinical Operation을 포함한 임상시험 관련 업무
· Quality Assurance 임상시험 품질보증업무
· Pharmacovigilance 관련 업무
Global Compliance Consultant
QVIS는 임상시험의 계획단계에서부터 품질을 유지하며
계획된 비용과 시간 내에서 임상시험이 수행될 수 있도록 전문적이고
국제적인 수준의 Consulting service를 제공하고 있습니다.
QVIS는 임상시험의 계획단계에서부터 품질을 유지하며 계획된 비용과 시간 내에서 임상시험이 수행될 수 있도록 전문적이고 국제적인 수준의 Consulting service를 제공하고 있습니다.
· Project Planning
· CRO Selection
· Protocol Quality by Design
· Pre-IND Meeting
· Core document review
· Quality Management Plan Development
· CRO, Central lab, GCP, GCLP Audit
ABOUT US
  • · QVIS는 국내 최초의 임상시험
    품질보증 전문기업으로
    2014년 8월 설립되 었습니다.
    · QVIS는 국내 최초의 임상시험
    품질보증 전문기업으로
    2014년 8월 설립되 었습니다.
  • · QVIS는 GCP, GLP(GCLP), GVP 분야의
    품질보증 서비스를 제공하고 있으며
    해외의 SQA 또는 RQA로부터 인증된
    점검자들로 구성되어 있습니다.
    · QVIS는 GCP, GLP(GCLP), GVP 분야의 품질보증 서비스를 제공하고 있으며 해외의 SQA 또는 RQA로부터 인증된 점검자들로 구성되어 있습니다.
  • · QVIS는 신약 개발단계부터 시판 후
    의약품의 약물감시 서비스를 제공하고 있으며
    US certified safety officer 자격을 가진
    담당자로 구성되어 있습니다.
    · QVIS는 신약 개발단계부터 시판 후 의약품의 약물감시 서비스를 제공하고 있으며 US certified safety officer 자격을 가진 담당자로 구성되어 있습니다.
  • · QVIS는 다양한 therapeutic area 및
    임상시험실시기관 및 제약사, 임상시험
    수탁기관에 대한 품질 보증 및 약물 감시 업무에
    대한 경험이 있으며, 한국 뿐 아니라
    아시아지역과 미국에서의 업무 경험을
    보유 하고 있습니다.
    · QVIS는 다양한 therapeutic area 및 임상시험실시기관 및 제약사, 임상시험 수탁기관에 대한 품질 보증 및 약물 감시 업무에 대한 경험이 있으며, 한국 뿐 아니라 아시아지역과 미국에서의 업무 경험을 보유 하고 있습니다.
CORE VALUES
  • Independence
    QVIS는 독립적인 조직 운영을 통해 품질
    보증 및 약물감시 업무의 독립성을
    추구합니다.
    QVIS는 독립적인 조직 운영을 통해 품질 보증 및 약물감시 업무의 독립성을 추구합니다.
  • Reliability
    QVIS는 책임 의식, 윤리 의식을 기반
    으로 한 전문적인 서비스 제공을 통해
    서비스의 신뢰성을 추구합니다.
    QVIS는 책임 의식, 윤리 의식을 기반 으로 한 전문적인 서비스 제공을 통해 서비스의 신뢰성을 추구합니다.
  • Professionalism
    QVIS는 신약개발 및 약물감시에 관한
    다양한 경험을 보유한 전문가 집단으로
    구성되어지속적인 교육과 경험 공유를
    통한 서비스의 전문성을 추구합니다.
    QVIS는 신약개발 및 약물감시에 관한 다양한 경험을 보유한 전문가 집단으로 구성되어지속적인 교육과 경험 공유를 통한 서비스의 전문성을 추구합니다.
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