위해성 관리계획의 제출의무는 점차적으로 확대되고 있으며, 의뢰사가 품목허가 제출시 제출토록 하고 있습니다.
QVIS는 US Certified Safety Officer 자격을 가진 담당자가 의약품의 품목허가, 신고 심사 규정 및 ICH E2E에 따른 위해성 관리계획을 작성하고 있으며
위해성 관리계획에는 아래의 항목이 포함됩니다.
· 안전성 중점 검토항목
· 유효성 중점 검토항목
· 의약품 감시 계획
· 위해성 완화 조치 방법
· 사용성적조사 계획서
위해성 관리계획의 초회 작성 후 새로운 안전성, 유효성 정보의 취득을 통해 개정이 필요한 경우, 그 개정 업무도 수행합니다.
의약품 등 시판 후 안전관리 기준 또는 ICH E2C에 따른 위해성 관리 이행 평가 결과보고서/유익성, 위해성 평가 결과를 작성하며,
본 업무에는 사용성적 조사 수행을 위한 vendor의 선정, 관리 업무가 포함될 수 있습니다.
약물감시에 대해 점차 강화되는 규정에 최적화된 기타약물감시영에 대한 서비스를 제공하고 있습니다.
· Case Processing
· Medical Review
· 문헌검색
· ICSR 작성관리
· Signal Detection
· KIDS 및 식품의약품안전처 보고
· Pharmacovigilance Safety Management File의 Set-up 및 관리
· 약물감시업무 관련 표준작업지침서 작성
· Good Pharmacovigilance Practice 점검수행
