위험도 기반 품질관리는 임상시험의 계획, 수행, 결과보고의 전 과정에 걸쳐 위험요인을 사전에 식별, 평가, 제어하며 검토하는
체계적인 품질관리 절차를 의미합니다.
QVIS는 표준작업지침서의 작성 및 관리, 교육, 점검, 수정재발방지 조치 관리, 미준수, 위반의 관리를 통해 위험도 기반
품질 관리 시스템 서비스를 제공하고 있습니다.
· 위험도 기반 분석을 통한 연간 품질 보증 계획 작성
· 작성된 연간 품질 보증 계획에 따른 품질 보증 업무 수행
· 품질보증 업무 수행시 확인된 문제점/미준수/위반사항에 대한 조치
· 수행된 품질 보증 업무의 결과를 바탕으로 차기년도의 연간 품질보증 계획에 개선안을 반영
독립적인 GCP 점검은 임상시험 품질을 확인하고 개선하도록 하는 주요한 절차입니다. QVIS에서는 연간 100회 이상의 GCP 점검을 수행
중국, 대만, 일본, 태국 등을 포함한 아시아 지역 및 미국에서의 GCP 점검수행, 모든 phase의 임상시험에 대한 GCP점검수행의 경험을 바탕으로
고객사의 임상시험이 관련 법규, 표준작업지침서, 임상시험계획서에 따라 적합하게 수행되었는지를 확인하며
수행된 임상시험의 위험 요인을 확인하고 개선방안을 모색합니다.
QVIS는 관련 시설, 표준작업지침서, 분석법 validation, 분석보고서 등의
점검과 실험 검사실이 규정에 부합하는지 평가 임상시험관계자의 교육 등의 GLP및 GCLP 점검서비스를 제공하고 있습니다.
약물감시에 대한 규제당국의 규제가 점차 강화됨에 따라 약물감시 영역에 대한
quality management system의 도입 및 약물감시 점검이 점차 의무화되고 있습니다.
QVIS는 고객사의 약물감시 시스템이 관계당국의 규정에 부합하는지 확인하고, 최적화될 수 있도록 하는 서비스를 제공하고 있습니다.
· 마케팅 전 또는 후의 pharmacovigilance 절차가 관련 법규 및 표준작업지침서, Safety Data
· Exchange Agreement (SDEA)에 부합하는지 점검
· 제약사 및 그 지사, 마케팅 파트너와 유통사의 pharmacovigilance절차 점검
· pharmacovigilance관련 문서의 점검
· pharmacovigilance 교육 훈련의 적절성 점검
규제당국의 실태조사는 의약품 허가 절차에서 매우 중요한 단계입니다.
QVIS는 FDA, PMDA를 포함하는 해외 규제당국 및 MFDS 실태조사에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 실태조사를 사전에 준비하고 대응하는 서비스를 제공하고 있습니다.
· 선택된 대상자의 근거문서 검토 및 임상시험 기본문서 검토 수행
· 인터뷰, role play등을 포함한 실태조사 관련 교육제공
· 실태조사 관련 사항 조정 관리업무에 대한 조언
· 실태조사가 효율적이고 성공적으로 수행될 수 있도록 지원
· 개선사항에 대한 확인 및 우선순위 선정
· 시정조치 지원
· 실태조사를 위한 임상시험실시기관의 사전 준비 지원
임상시험 품질 보증에 대한 최종적인 책임은 의뢰자에게 있습니다만 아직 많은 제약회사, 임상시험 수탁기관 및 바이오벤쳐는 품질보증 기능을 보유하고
있지 않거나 한정적으로 운영하고 있습니다. QVIS는 고객사의 품질보증 시스템이 확립될 수 있도록 서비스를 제공하고 있습니다.
· 고객사 조직에 대한 전체적인 품질보증 기능제공
· 고객사의 임상시험 품질보증 시스템에 대한 평가
· 고객사의 임상개발팀에 대한 규정 준수 평가
· 품질 및 효율성 개선에 대한 조언
임상시험 수행 및 신약 개발 업무에 참여하는 담당자에 대한 교육은 임상시험 품질을 유지하기 위한 필수적인 요건입니다.
QVIS는 고객사의 요구사항을 충족하기 위해 맞춤형 교육을 제공하고 있습니다.
· Good Clinical Practice
· Good (Clinical) Laboratory Practice
· Good Pharmacovigilance Practice
· 임상시험 품질보증
· 국내 및 미국 임상시험규정
· 기관 실태조사 준비
· Auditor 교육
· CRO Management
· Project Management
· Quality by Design
